美国ATI高效完整性检漏系统的校准方法
- 分类：公司新闻
- 发布时间：2025-05-17
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一、校准依据与标准
国际标准：ISO 17025（实验室管理体系）、IEST - RP - CC007.1（洁净室检测标准）。
行业规范：制药行业遵循 FDA GMP、EU GMP Annex 1（高效过滤器检测要求）；生物安全领域参考 NSF 49（生物安全柜标准）。
设备厂商指南：ATI 官方提供的校准手册（如《TDA - 2I 光度计校准程序》）。
行业规范：制药行业遵循 FDA GMP、EU GMP Annex 1（高效过滤器检测要求）；生物安全领域参考 NSF 49（生物安全柜标准）。
设备厂商指南：ATI 官方提供的校准手册（如《TDA - 2I 光度计校准程序》）。
二、关键组件校准方法
1. 气溶胶发生器校准
校准项目：
气溶胶浓度均匀性：在发生器出口下游固定距离（如 1 米）处，用光度计多点检测气溶胶浓度，误差需≤±10%（如 PAO 气溶胶浓度设定为 100μg/L 时，实测值应在 90 - 110μg/L 范围内）。
粒径分布：使用激光粒子计数器检测生成气溶胶的粒径（如 PAO/DOP 粒径应集中在 0.3μm±0.05μm），确保符合 HEPA/ULPA 过滤器检漏要求（0.3μm 为最易穿透粒径）。
流量稳定性：连接流量计，测试发生器在不同档位下的气流输出稳定性，流量波动需≤±5%（如设定流量为 2000cfm 时，实测值应在 1900 - 2100cfm 之间）。
校准周期：每年至少 1 次，或在设备维修、更换关键部件后重新校准。
2. 光度计校准
校准项目：
零点漂移：在无气溶胶环境中，检测光度计基线稳定性，零点漂移需≤±0.0005% 泄漏率 / 小时（如 TDA - 2I 光度计开机预热 30 分钟后，基线应≤0.0001%）。
线性度验证：使用已知浓度的气溶胶标准物质（如 10μg/L、100μg/L、1000μg/L），验证光度计读数与实际浓度的线性关系，线性相关系数（R²）需≥0.999。
流量准确性：通过校准过的皂膜流量计，检测光度计内置真空泵的取样流量（如 TDA - 2I 设定流量 28.3L/min 时，实测值应在 25.5 - 31.1L/min 范围内，误差≤±10%）。
报警功能：设置特定泄漏阈值（如 0.01%），验证光度计是否触发声光报警，响应时间需≤5 秒。
校准工具：标准气溶胶浓度源（如 ATI 4B 发生器配合标准光度计）、皂膜流量计、激光粒子计数器。
3. 系统联动校准（整机测试）
测试流程：
连接气溶胶发生器与光度计，模拟高效过滤器上下游检测场景。
在发生器上游设定标准浓度（如 1000μg/L PAO），下游用光度计扫描检测，计算穿透率（下游浓度 / 上游浓度）。
对比理论穿透率与实测值，误差需≤±15%（如 HEPA 过滤器理论穿透率≤0.01% 时，实测值应≤0.0115%）。
关注点：
管路密封性：确保连接管路无泄漏，避免影响浓度检测。
环境干扰：校准需在洁净室（≥ISO 8 级）或临时洁净环境中进行，减少背景粒子干扰。
校准项目：
气溶胶浓度均匀性：在发生器出口下游固定距离（如 1 米）处，用光度计多点检测气溶胶浓度，误差需≤±10%（如 PAO 气溶胶浓度设定为 100μg/L 时，实测值应在 90 - 110μg/L 范围内）。
粒径分布：使用激光粒子计数器检测生成气溶胶的粒径（如 PAO/DOP 粒径应集中在 0.3μm±0.05μm），确保符合 HEPA/ULPA 过滤器检漏要求（0.3μm 为最易穿透粒径）。
流量稳定性：连接流量计，测试发生器在不同档位下的气流输出稳定性，流量波动需≤±5%（如设定流量为 2000cfm 时，实测值应在 1900 - 2100cfm 之间）。
校准周期：每年至少 1 次，或在设备维修、更换关键部件后重新校准。
2. 光度计校准
校准项目：
零点漂移：在无气溶胶环境中，检测光度计基线稳定性，零点漂移需≤±0.0005% 泄漏率 / 小时（如 TDA - 2I 光度计开机预热 30 分钟后，基线应≤0.0001%）。
线性度验证：使用已知浓度的气溶胶标准物质（如 10μg/L、100μg/L、1000μg/L），验证光度计读数与实际浓度的线性关系，线性相关系数（R²）需≥0.999。
流量准确性：通过校准过的皂膜流量计，检测光度计内置真空泵的取样流量（如 TDA - 2I 设定流量 28.3L/min 时，实测值应在 25.5 - 31.1L/min 范围内，误差≤±10%）。
报警功能：设置特定泄漏阈值（如 0.01%），验证光度计是否触发声光报警，响应时间需≤5 秒。
校准工具：标准气溶胶浓度源（如 ATI 4B 发生器配合标准光度计）、皂膜流量计、激光粒子计数器。
3. 系统联动校准（整机测试）
测试流程：
连接气溶胶发生器与光度计，模拟高效过滤器上下游检测场景。
在发生器上游设定标准浓度（如 1000μg/L PAO），下游用光度计扫描检测，计算穿透率（下游浓度 / 上游浓度）。
对比理论穿透率与实测值，误差需≤±15%（如 HEPA 过滤器理论穿透率≤0.01% 时，实测值应≤0.0115%）。
关注点：
管路密封性：确保连接管路无泄漏，避免影响浓度检测。
环境干扰：校准需在洁净室（≥ISO 8 级）或临时洁净环境中进行，减少背景粒子干扰。
三、校准记录与报告要求
记录内容：
校准日期、环境条件（温度 20±5℃，湿度 30% - 70% RH）、校准人员签名。
设备序列号、校准前 / 后数据、使用的标准器具编号及有效期。
报告合规性：
符合 ISO 17025 要求，包含不确定度评估（如光度计线性度不确定度≤±2%）。
校准合格贴标（如 “校准有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”），不合格设备需停用并维修。
校准日期、环境条件（温度 20±5℃，湿度 30% - 70% RH）、校准人员签名。
设备序列号、校准前 / 后数据、使用的标准器具编号及有效期。
报告合规性：
符合 ISO 17025 要求，包含不确定度评估（如光度计线性度不确定度≤±2%）。
校准合格贴标（如 “校准有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”），不合格设备需停用并维修。
上一个:
美国ATI TDA-2I光度计
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美国ATI TDA-2I光度计
