生物制药行业用Lighthouse Apex Z50粒子计数器
- 分类：公司新闻
- 发布时间：2025-05-21
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环境监测：生物制药生产对环境洁净度要求极高。Apex Z50 可实时监测生产车间、洁净室等区域空气中的尘埃粒子数量和粒径分布，确保环境符合 GMP 等相关法规标准，如检测 0.1 微米及以上粒径的粒子，防止尘埃粒子污染药品，保证药品质量和安全性。
洁净室验证：在洁净室的设计、建造和改造后，以及日常运行中，Apex Z50 用于验证洁净室的洁净级别，通过多点采样和数据分析，确认洁净室的气流组织、过滤系统等是否有效，能否达到规定的洁净度等级。
工艺过程监控：在药品生产过程中，如原料药合成、制剂生产等环节，使用 Apex Z50 监测环境粒子状况，及时发现因设备泄漏、人员操作等因素导致的环境粒子浓度异常，避免对药品质量产生不良影响。
质量控制：Apex Z50 为药品质量控制提供数据支持，其符合 FDA、GMP、EUGMP 法规对审计追踪的要求，可记录和存储大量监测数据，便于追溯和查询。一旦药品出现质量问题，能通过分析粒子监测数据，查找可能的污染源和原因。
Apex Z50 粒子计数器凭借 100LPM 的大采样流速，可更快速准确地反映空气洁净状况，其具备的自我诊断系统、多种报告格式、数据无线传输等功能，也为生物制药行业的环境监测和质量控制提供了便利和保障。
洁净室验证：在洁净室的设计、建造和改造后，以及日常运行中，Apex Z50 用于验证洁净室的洁净级别，通过多点采样和数据分析，确认洁净室的气流组织、过滤系统等是否有效，能否达到规定的洁净度等级。
工艺过程监控：在药品生产过程中，如原料药合成、制剂生产等环节，使用 Apex Z50 监测环境粒子状况，及时发现因设备泄漏、人员操作等因素导致的环境粒子浓度异常，避免对药品质量产生不良影响。
质量控制：Apex Z50 为药品质量控制提供数据支持，其符合 FDA、GMP、EUGMP 法规对审计追踪的要求，可记录和存储大量监测数据，便于追溯和查询。一旦药品出现质量问题，能通过分析粒子监测数据，查找可能的污染源和原因。
Apex Z50 粒子计数器凭借 100LPM 的大采样流速，可更快速准确地反映空气洁净状况，其具备的自我诊断系统、多种报告格式、数据无线传输等功能，也为生物制药行业的环境监测和质量控制提供了便利和保障。
