新版GMP无菌附录-2026版，允许A级灌装点≥5μm粒子不符合标准！ 原引用“ISO 14644”修改为"应当符合GB/T 25915要求”。
- 分类：产品知识
- 发布时间：2026-02-05
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新版GMP无菌附录-2026版，允许A级灌装点≥5μm粒子不符合标准！ 原引用“ISO 14644”修改为"应当符合GB/T 25915要求”。
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将原条款中 “可参考 ISO 14644 系列标准” 修改为 “应当符合 GB/T 25915 要求”，并新增批注：“A 级洁净区应当进行风速测试”。
2. GB/T 25915 与 ISO 14644 的关系
GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准等同 / 修改采用 ISO 14644 系列标准，是中国官方发布的洁净区检测与分级国家标准东莞市卫生健康局：
- GB/T 25915.1-2021（对应 ISO 14644-1:2015）：空气洁净度等级划分东莞市卫生健康局
- GB/T 25915.2-2021（对应 ISO 14644-2:2015）：空气粒子浓度监测
- GB/T 25915.3-2024（对应 ISO 14644-3:2019）：检测方法
- 其他部分（4-12）：覆盖设计、施工、运行、生物污染控制等全流程
3. 修订意义与企业影响
- 合规便利性：直接引用中国国家标准，避免企业同时对照国际标准与国标，减少理解偏差与执行成本
- 技术一致性：GB/T 25915 在核心技术指标上与 ISO 14644 保持一致，确保国际接轨与国内合规的平衡
- 监管确定性：明确 “应当符合” 而非 “参考”，强化标准的强制性与权威性，便于企业建立清晰的合规目标
- 新增要求：明确 A 级洁净区必须进行风速测试（0.36-0.54m/s），作为单向流有效性的关键验证项目
三、实施建议与合规准备
1. 短期行动项（3 个月内）
- 文件修订：更新污染控制策略（CCS），明确产品源性粒子的界定标准与管理流程
- 数据收集：开展产品粒子释放验证研究，建立正常生产条件下的粒子基线数据
- 监测升级：优化 A 级区粒子监测方案，区分关键位置（灌装点）与背景区域，采用粒径区分技术（如激光粒子计数器）识别粒子来源
2. 中长期规划（6-12 个月）
- 人员培训：强化员工对 “风险区分” 理念的理解，提升偏差调查中粒子来源分析能力
- 系统验证：对现有环境监测系统进行再确认，确保能有效区分产品源性与环境源性粒子
- 标准转化：完成 ISO 14644 到 GB/T 25915 的标准转化，更新洁净区确认方案与 SOP东莞市卫生健康局
四、关键结论与合规提醒
- 本次修订并非 “放宽标准”，而是优化标准适用性，核心目标是精准控制污染风险而非 “一刀切”
- 企业需建立严格的粒子来源追溯机制，避免滥用豁免条款，确保无菌保障水平不降低
- GB/T 25915 系列标准与 ISO 14644 技术等效，企业可平稳过渡，无需大规模改造现有设施与系统
- 建议企业密切关注国家药监局正式发布的 2026 版 GMP 无菌附录，及时调整合规策略，确保顺利实施国家药品监督管理局
