生物制药行业用3990气溶胶光度计
- 分类：公司新闻
- 发布时间：2025-05-20
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在生物制药行业，GTI 3990 气溶胶光度计主要用于高效过滤器的完整性检测，以确保生产环境的洁净度符合药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规要求。以下是其在生物制药行业的一些使用要点：
法规遵循：需遵循 ISO 14644-3、GMP 等法规标准。例如，ISO 14644-3 规定检漏时上游气溶胶浓度需稳定且≥20μg/L，扫描时采样头距过滤器表面 20 - 30mm，移动速度≤5cm/s，覆盖过滤器全断面及密封处，高效过滤器泄漏率应≤0.01%。
操作流程：首先准备好气溶胶发生器和 GTI 3990 气溶胶光度计，确保设备校准完毕。将气溶胶发生器连接于高效过滤器的上游，释放气溶胶（如 PAO 或 DOP 气溶胶）。用光度计测量上游气溶胶浓度并设定为 100% 基准。然后用光度计的扫描探头在过滤器下游距表面不超过 3cm 处，以不超过 5cm/s 的速度往返重叠扫描，覆盖整个下游表面、边缘、边框与格栅结构的密封处等。扫描过程中实时显示下游气溶胶浓度数据，以判断过滤器是否存在泄漏及泄漏率是否超标。
仪器优势：GTI 3990 气溶胶光度计具有高灵敏度和稳定性，能满足生物制药行业的高标准要求。其结构紧凑、携带方便，操作界面友好，具备气溶胶噪声抑制功能，测试数据稳定。扫描探头可通过 4 米长管线与主机相连，且有一维码扫描功能，能使测试数据自动识别归类，便于追溯和统计分析。
法规遵循：需遵循 ISO 14644-3、GMP 等法规标准。例如，ISO 14644-3 规定检漏时上游气溶胶浓度需稳定且≥20μg/L，扫描时采样头距过滤器表面 20 - 30mm，移动速度≤5cm/s，覆盖过滤器全断面及密封处，高效过滤器泄漏率应≤0.01%。
操作流程：首先准备好气溶胶发生器和 GTI 3990 气溶胶光度计，确保设备校准完毕。将气溶胶发生器连接于高效过滤器的上游，释放气溶胶（如 PAO 或 DOP 气溶胶）。用光度计测量上游气溶胶浓度并设定为 100% 基准。然后用光度计的扫描探头在过滤器下游距表面不超过 3cm 处，以不超过 5cm/s 的速度往返重叠扫描，覆盖整个下游表面、边缘、边框与格栅结构的密封处等。扫描过程中实时显示下游气溶胶浓度数据，以判断过滤器是否存在泄漏及泄漏率是否超标。
仪器优势：GTI 3990 气溶胶光度计具有高灵敏度和稳定性，能满足生物制药行业的高标准要求。其结构紧凑、携带方便，操作界面友好，具备气溶胶噪声抑制功能，测试数据稳定。扫描探头可通过 4 米长管线与主机相连，且有一维码扫描功能，能使测试数据自动识别归类，便于追溯和统计分析。
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